院校检讨委员会政策

首席研究员/研究员和任何共同研究者必须完成在线教程 “保护人类研究参与者” 通过国立卫生研究院校外研究办公室 或同等课程 并向IRB主席提交完成认证文件. 进行研究的学生也需要完成培训. 在提交申请之前必须完成所需的培训，并且必须在IRB办公室存档当前的认证.

首席研究员/研究员向IRB主席提交带有原始签名的《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》.  除了IRB清查申请表之外, 研究人员必须提交一份包括以下内容的打字叙述:

1. 项目目标的简要说明
2. 研究方案包括:
   · 研究过程
   · 受试者总体描述
   · 选择标准
   · 招聘程序
   · 受试者人数和年龄
   · 研究过程的长度和受试者所需要的时间
   · 研究地点
   · 方法(附上数据收集工具的副本)
   · 说明谁将收集数据以及如何对他们进行培训
   · 特殊情况
3. 对主体或他人的利益
4. 风险-描述可能的风险, 不适, 以及给受试者带来的不便以及将采取的预防措施(包括身体上的, 心理及社会风险). 描述适当的控制、筛选方法和后续程序. 描述在研究完成之前终止研究的构成. 描述将如何保持机密性，包括数据收集的机密性以及谁将有权访问数据.
5. 知情同意. 描述将用于获得知情同意的程序, 记住，知情同意是一个过程, 不仅仅是一个表格. 提交知情同意文件/表格. 确保知情同意至少涉及以下内容:

a. 研究的目的和描述
b. 该科目所需的时间
c. 自愿参与
d. 数据保密性
e. 研究者的联系方式
f.  KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载IRB的信息

必要时必须提交的其他文件包括:

· 调查/研究工具
· 同意书及同意书副本
· 沟通将提供给家长和/或外部组织，如学校, 诊所, 等
· 要联系的外部组织列表

IRB的主席是研究生和继续教育主任，或由教务长/VPAA任命. 内部审查委员会将由至少六名代表科学和非科学学科背景的成员组成, 并且在性别方面是多样化的, 比赛, 学科, 文化背景. 委员会成员将由委员会主席与教务长协商后任命. IRB将包括至少一名不隶属于DSU的个人, 该组织成员的直系亲属也不例外. 每位会员必须完成在线教程 “保护人类研究参与者” 通过国立卫生研究院校外研究办公室或同等课程，并将完成证书提交给IRB主席作为成员资格的条件.

如果有问题需要的专业知识超出了目前的内部审查委员会所能提供的专业知识，可能会邀请在特定领域有能力的个人协助审查, 然而, 这些人可能没有投票权. 如果IRB成员与要审查的项目有利益冲突, 他/她有责任披露这种冲突并回避审查.

只有人类受试者参与的研究活动属于以下一个或多个类别，则可免于审查委员会的进一步审查:

1. 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 包括正常的教育实践, 如(一)普通教育和特殊教育教学策略的研究, 或(ii)研究教学技术的有效性或教学技术之间的比较, 课程, 或者课堂管理方法.
2. 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 采访程序或对公众行为的观察, 除非:(i)以可识别人类受试者的方式记录所获得的信息, directly or through identified linked to the subjects; and (ii) any disclosure of the human subjects’ responses outside the research could reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects’ financial standing, 就业能力, 或声誉.
3. 涉及使用教育测试(认知诊断)的研究, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或者对公共行为的观察，不受豁免第二条的限制, if: (i) the human subjects are elected or appointed public officials or candidates for public office; or (ii) federal statute(s) require(s) without exception that the confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research and thereafter.
4. 收集或研究现有资料的研究, 文档, 记录, 病理标本, 或者诊断标本, 如果这些来源是公开的，或者研究者以无法识别受试者的方式记录信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符.
5. 由部门或机构负责人进行或经其批准的研究和示范项目, 它们是用来研究的, 评估, or otherwise examine: (i) public benefit or service programs; (ii) procedures for obtaining benefits or services under those programs; (iii) possible changes in or alternative to those programs or procedures; or (iv) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs.
6. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究, (i)食用不含添加剂的健康食品，或(ii)食用的食品中所含的食品成分达到或低于安全水平并用于安全用途，或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或美国环境保护署或美国农业部食品安全和检验局批准.

如研究符合上述豁免标准之一, 研究人员得到IRB的通知，可以开始他/她的研究.

PI可以在IRB清关申请表上要求加急审查.  内部审查委员会可以使用加速审查程序对某些类型的研究涉及不超过最小的风险, 以及对先前批准的研究的微小改变. 有资格获得快速审查的研究类别有:

1. 只有在满足以下条件(a)或(b)时，才能进行药物和医疗器械的临床研究.

(a)不需要试验性新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究. (注:对已上市药物的研究，如果显著增加风险或降低与该产品使用相关的风险的可接受性，则不符合加速审查的资格.)

(b) Research on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing and the medical device is being used in accordance with its cleared/approved labeling.

2. 采集血样的方法有:指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺，方法如下:

(a)来自体重至少110磅的健康未怀孕成年人. 对于这些主题, the amounts drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week; or

(b)来自其他成人和儿童², 考虑到年龄, 重量, 以及受试者的健康, 收款程序, 要采集的血量, 以及它被收集的频率. 对于这些主题, 在8周的时间内，提取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的小量，每周采集的次数不得超过2次.

3. 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.

Examples: (a) hair and nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta and external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- and subgingival dental plaque and calculus, provided 收款程序 is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth and the process is accomplished in accordance with accepted prophylactic techniques; (i) mucosal and skin cells collected by buccal scraping or swab, 皮肤拭子, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.

4. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术. 在使用医疗器械的地方，它们必须经过审批/批准才能上市. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常没有资格获得快速审查, 包括针对新适应症的医疗器械的研究.)

Examples: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance and do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subject’s privacy; (b) weighing or testing sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电描记法, 温度记录, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, electroretinography, 超声波, 诊断性红外成像, 多普勒血流, and echocardiography; (e) moderate exercise, 肌力测试, 身体成分评估, 考虑到年龄，适当的时候进行柔韧性测试, 重量, 以及个人的健康.

5. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(4). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)

6. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.

7. 对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法. (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(2)及(b)(3). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)

8. 继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的研究如下:

(a) where (i) the research is permanently closed to the enrollment of new subjects; (ii) all subjects have completed all research-related interventions; and (iii) the research remains active only for long-term follow-up of subjects; or

(b) where no subjects have been enrolled and no additional risks have been identified; or

(c)剩余的研究活动仅限于数据分析.

9. 持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下，不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的，但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险，并且没有确定额外风险.

根据快速审查程序, 审稿人可以行使审查委员会的所有权力，但审稿人不得否决该研究. 只有全面审查委员会才能否决申请. 如果通过快速审查批准，研究人员将得到通知，并可以开始他们的研究.

如果申请既不豁免也不符合快速审查的条件, 它将被IRB全体审查. 允许最多3个月的时间进行全面审查. 没有一项研究 在获得审查委员会批准之前，可以开始对人体受试者进行审查. 在全面审查之后, IRB将发布以下决定之一, 修改要求, 或不同意.

如果审查委员会决定不批准一项研究活动, 委员会将在其书面通知中说明其决定的理由, 给调查人员一个亲自和/或书面答复的机会. 对未获批准的研究项目的申诉必须在董事会全体会议上进行审议. 如果IRB决定不批准, 暂停, 或者终止一个项目, 该决定不得被大学的任何其他官员或机构推翻, 州政府或联邦政府.

IRB拥有批准人体受试者研究的最终权力.

伦理委员会根据《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》中规定的基本伦理原则审查研究 贝尔蒙特的报告尊重人、仁慈和正义的原则.  为了批准研究, 内部审核委员会必须确定申请人是否符合以下所有要求:

1. 将受试者的风险降至最低.
2. 相对于受试者的预期收益，受试者面临的风险是合理的, 以及可以合理预期的知识的重要性.
3. 科目的选择是公平的.
4. 将寻求并获得每位潜在受试者或其合法授权代表的知情同意.
5. 知情同意将被适当地记录.
6. 在适当的时候, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保受试者的安全.
7. 在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
8. 研究符合当地、州和HIPAA法规.

调查/研究人员, 包括研究/研究人员, 是否立即报告任何危害人体的事件, 以及研究设计或方案中的任何重大违规或变更, 在事件/事件发生后24小时内向IRB主席投诉. 在评估风险和/或不合规的严重程度之后, DSU IRB将向教务长/学术事务副校长报告, 资金来源,以及ohhrp.

超过12个月的项目必须每年接受IRB的持续审查. 内部审查委员会可以通过使用表格B要求持续审查. 如有必要，审查委员会可要求对研究进行更频繁的审查.

而DSU的大部分研究活动将涵盖在45 CFR 46分部分A, 如果人类实验对象代表了一个特别脆弱的特殊阶层, 必须遵守与涉及弱势群体的分部分有关的适当条例. 特别是, 这些弱势群体包括胎儿, 孕妇, 儿童及未成年人, 认知障碍人士, 和囚犯.

在复杂和高技术的医学研究, DSU内部审查委员会可能不得不将研究提案提交给拥有更多员工和资源的大型内部审查委员会. 对资源限制的判断将由内部审查委员会主席共同作出, IRB, 教务长/学术事务副校长.